Balance de précision KERN EWJ-600-2M homologable

Option : Fonctionnement avec accu interne, durée de fonction jusqu'à 32 h, temps de charge environ 10h.

Qu’est-ce que l’homologation pastille verte ?

L’homologation est importante pour les balances de précisions utilisées en pharmacie pour les préparations officinales. Afin de garantir la précision de la balance, l’homologation et le réglage de la balance en usine inclus les choses suivantes :

• Le tarage en fonction de votre longitude, altitude et hauteur (pour assurer la précision des mesures).
• Le carnet de métrologie lié à votre balance.
• Une pastille valable un an. Après cela, il sera nécessaire de nous contacter pour un réétalonnage en usine ou bien de trouver par vous-même une société de métrologie qui procédera à l’homologation pour l’année suivante.

Sources :

Annexe – 2.2 – D
« Tout appareil de mesure fait l'objet de contrôles réguliers et d'étalonnages, attestant l'exactitude des indications lues ou enregistrées. Le résultat de ces contrôles doit être consigné. Une vérification est effectuée, avant le début des opérations, sur tous les appareils qui le nécessitent, notamment les balances. »
legifrance.gouv.fr

3.4.2.10. Matériels, équipements et zones critiques
« Les appareillages, les équipements et zones critiques (ex. : hottes à flux laminaire, isolateurs, balances, dispositifs de traitement d'eau et d’air, etc.) sont accompagnés d'un "cahier de suivi"(archivage selon durée de vie : cf. chapitre 3.5.) mentionnant, selon les cas, toutes les validations, les étalonnages, les opérations d'entretien, de nettoyage ou de maintenance avec les dates et le nom des personnes ayant effectué ces opérations et la société en cas d’intervention extérieure. »

Le pdf de l'ANSM sur les bonnes pratiques des préparations

Arrêté du 31 décembre 2001 - Article 54
Modifié par Arrêté du 2 novembre 2016 - art. 11

"L'arrêté réglementant une catégorie d'instruments peut spécifier que ceux-ci doivent être accompagnés d'un carnet métrologique sur lequel sont portées les informations relatives aux opérations de contrôle et aux réparations ou modifications subies. Cet arrêté précise les informations que ce carnet doit contenir.

Le carnet métrologique est fourni par le fabricant avec l'instrument, sauf si l'arrêté catégoriel en dispose autrement ou s'il est fait application des dispositions de l'article 13 de l'arrêté du 9 juin 2016 mentionné ci-dessus.

Il doit être conservé par le détenteur à proximité de l'instrument en service et être présenté aux organismes de vérification, aux réparateurs et sur requête des agents assermentés de l'Etat chargés du contrôle des instruments de mesure."
legifrance.fr

Pourquoi choisir une balance de précision KERN :

La marque KERN est synonyme de précision et de fiabilité. Avec plus de 160 ans d'expérience, KERN est le spécialiste en matière de pesée de haute précision, certifié selon la norme DIN ISO 9001:2000.

La pesée est l'une des opérations pharmaceutiques les plus importantes, particulièrement sensible pour le pharmacien.
En effet, il s’agit de doser des produits possédant des propriétés thérapeutiques particulières pouvant présenter un certain degré de toxicité, selon les doses auxquelles ils sont employés.

Les "Bonnes pratiques de préparations officinales", normes officielles, stipulent que pour la détermination de la masse lors de la fabrication de médicaments sur ordonnance en pharmacie, il faut utiliser des balances à usage réglementé (article premier du Décret n° 91-330 du 27 mars 1991 relatif aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique modifié par décrets 93-973 du 27 juillet 1993 et 96-442 et du 22 mai 1996.

La balance KERN EWB répond parfaitement aux spécifications nécessaires à l'homologation, vous pouvez la recevoir avec la pastille verte en ajoutant l'option certification à votre commande (+139 €).